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Online Publishing Date: 2017-07-12 08:38

中国针灸 2017,37(07),791-797 DOI:10.13703/j.0255-2930.2017.07.027

得气对原发性痛经患者经穴效应影响的随机对照试验系统综述

王亚峰 孙俊俊 张壮 曹卉娟 王培 赵珉一 胡妮娟 吴桂雯 胡尚卿 朱江

北京中医药大学针灸推拿学院 北京中医药大学循证医学中心 首都医科大学附属北京潞河医院 常州市第一人民医院

Abstract:

系统评价得气对原发性痛经 (PD) 患者经穴效应的影响。检索国内外10个文献数据库, 包括中国知网 (CNKI) 、维普数据库 (VIP) 、万方数据库、中国生物医学文献数据库 (CBM) 、Cochrane图书馆 (Cochrane Library CENTRAL) 、MEDLINE数据库、荷兰医学文摘数据库 (Embase) 、联合补充医学文献数据库 (AMED) 、护理学及医疗相关文献累计索引数据库 (CINAHL Plus) 、精神医学信息数据库 (Psyc INFO) , 补充检索5个临床试验注册库、论文后参考文献和灰色文献网站Open Grey。时间从建库至2016年8月, 没有语种和发表状态限制。收集单纯针刺经穴得气对比不得气或不同得气要素治疗PD的随机对照试验 (RCTs) 和半随机对照试验 (q-RCTs) 。研究质量按照Cochrane偏倚风险评估工具5.1.0评价。若研究间临床异质性小且I 2≤75%, 采用Rev Man 5.3.5进行定量综合, 否则进行定性综合。纳入6项随机对照试验 (RCTs) , 共645例患者。因临床异质性大只进行定性综合, (1) 针刺经穴得气或不得气均具有缓解疼痛和焦虑的效应;得气时缓解疼痛的效应优于不得气时或与不得气时相当, 得气时缓解焦虑的效应与不得气时无差异。 (2) 得气程度越高、穴位数越多, 针刺经穴在缓解疼痛、减轻症状和减少疼痛时间方面的效应越好; (3) 得气率越高, 针刺经穴缓解焦虑的效应越好, 但缓解疼痛的效应无变化; (4) 得气出现越快并且气至病所, 针刺经穴缓解疼痛的效应起效越快; (5) 有温热得气感或有传导放射至病所的温热得气感, 针刺经穴缓解疼痛和症状的效应越好。由于纳入研究数量少、质量不高以及潜在的偏倚, 故还不能明确得气对PD患者经穴效应的影响如何。本研究方案已在PROSPERO平台注册:CRD42016038518。

About the author:朱江 (1954-) , 女, 教授。研究方向:经穴效应特异性及其影响因素研究。E-mail:jzhjzh@263.net

About the author:王亚峰 (1990-) , 男, 北京中医药大学2014级针灸推拿专业在读硕士研究生。E-mail:wangsafy@bucm.edu.cn

Submission Date:2016-09-20

fund: 国家重点基础研究发展计划 (973计划) 资助项目:2012CB518506;2006CB504503;2005CB523308; 国家自然科学基金面上项目:30973793; 教育部博士点基金项目:20090013110005;

Impact of deqi on acupoint effects in patients with primary dysmenorrhea: a systematic review of randomized controlled trials

WANG Yafeng SUN Junjun ZHANG zhuang CAO Huijuan WANG Pei ZHAO Minyi HU Nijuan WU Guiwen HU Shangqing ZHU Jiang

College of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of CM Centre for Evidence-Based Medicine, Beijing University of CM Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University the First People's Hospital of Changzhou City

Abstract:

The effects of deqi (arrival of qi) on acupoint effects in patients with primary dysmenorrhea (PD) were evaluated. Ten literature databases, including China National Knowledge Infrastructure (CNKI) , VIP Database, Wanfang Database, Chinese Biomedical Literature Database (CBM) , Cochrane Library CENTRAL, MEDLINE, Embase, AMED, CINAHL Plus, Psyc INFO were selected. In addition, 5 registers of ongoing trials, the reference lists of included articles and grey literature website Open Grey were added. The search time was from date of database establishment to August 2016; no restrictions were made on language or status of publication. All randomized controlled trials (RCTs) and quasi-randomized controlled trials (q-RCTs) which compared the effects of deqi and non-deqi on PD or compared the effects of different deqi elements on PD were included. The research quality was assessed according to Cochrane bias risk evaluation tool 5.1.0. The Rev Man 5.3.5 was applied for quantitative analysis if insignificant clinical heterogenicity with I2≤75%, otherwise the results was summarized by qualitative analysis. As a result, 6 RCTs involving 645 patients were included. Because of considerable clinical heterogeneity, only qualitative analysis was performed, which indicated (1) acupuncture could reduce pain and anxiety regardless of deqi, and the effects of deqi on pain relief were superior or equivalent to that of none-deqi, and the effects of deqi on anxiety relief were similar to that of none-deqi; (2) the more intensity of deqi and higher number of acupoints selected, the better effects on pain alleviation, symptom relief and pain duration; (3) the higher rate of deqi had a better acupoint effect on alleviating anxiety, but was not on pain relief; (4) deqi appeared early and propagated to affected area could lead to faster onset on pain relief; (5) the effects on relieving pain and symptoms was better when warm sensation in deqi or qi reaching affected area. Due to the few number, low quality and potential bias of included studies, it was not sufficient to draw clear conclusion regarding the effects of deqi on PD patients. This study protocol was registered in PROSPERO (CRD42016038518) .

Received: 2016-09-20

痛经是最常见的妇科症状之一, 一项系统综述显示其发病率为16.8%~81%[1], 其中原发性痛经 (primary dysmenorrhea, PD) 占90%以上[2]。PD是指无器质性病变的痛经, 表现为经期或经期前后下腹部疼痛、坠胀, 可伴有恶心、呕吐等症状。此病严重影响了一些青年女性的学习、工作和生活。针灸治疗痛经疗效显著, 长期的临床实践和一些临床试验[3-5]、系统综述[6-7]指出针灸是治疗痛经的有效手段, 而且美国国立卫生研究院早在1997年就曾举行听证会推荐使用针灸来治疗包括痛经在内的多种痛证[8]

经穴效应是针灸治疗起效的基础。得气是针刺过程中患者和医者感受到的一种特殊针刺感应。得气在出现时具有多种得气要素:得气强度、出现时间、持续时间、传导与放射和得气感成分。从古至今, 得气一直被认为与针刺疗效密切相关, 是影响经穴效应的关键因素。古代医籍《灵枢·九针十二原》云:“刺之要, 气至而有效”, 《金针赋》说到:“气速效速, 气迟效迟”;现代学者认为得气与否[9]、不同得气强度[10]、不同得气出现时间[11]、有无传导和放射[12]以及不同得气感成分[13]等都对针刺疗效产生了影响。但是证实此观点的科学依据尚不充足。本研究在此背景下, 以针灸有效病种PD为研究对象, 系统评价单纯针刺得气对比不得气或不同得气要素对经穴效应的影响, 以期为阐明得气与经穴效应的关系提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 方案和注册

本研究方案已于2016年5月在PROSPERO系统综述方案注册平台注册:CRD42016038518。链接:http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42016038518

1.2 纳入标准

(1) 研究类型: (1) 随机对照试验 (randomized controlled trials, RCTs) 和半随机对照试验 (quasi-randomized controlled trials, q-RCTs) ; (2) 语种无限制; (3) 发表状态无限制。

(2) 受试者类型:任何中医证型、病程的生育年龄PD患者, 不伴有其他疾患。

(3) 干预措施类型:干预组采用单纯体针 (包括手针或电针) 治疗, 不合并其他疗法, 要求必须得气 (试验中采用了促使得气的方法或记录了患者全部实际得气) 。对照组采用和干预组相同的治疗措施, 可以得气[ (但得气要素 (得气强度、出现时间、持续时间、传导放射和得气感成分) 与干预组不能完全相同]或不得气。

(4) 结局指标类型:主要结局指标:疼痛强度, 由量表测量, 如疼痛视觉模拟评分法 (visual analogue scale, VAS) 、Mc Gill短期疼痛调查问卷等。次要结局指标: (1) 伴随症状:恶心、疲倦、焦虑等, 由患者、研究者报告或用量表测量得到, 如伴随症状回顾性量表 (Cox retrospective symptom scale, RSS) 、汉密尔顿焦虑量表 (Hamilton anxiety scale, HAMA) 等; (2) 额外止痛药的使用; (3) 生活质量, 由量表测量, 如生活质量评价量表Short Form 36; (4) 安全性:晕针、血肿等不良事件。

1.3 检索策略

(1) 文献检索来源

检索以下数据库, 时间从建库/刊至2016年8月31日。 (1) 中国知网 (CNKI) ; (2) 维普数据库 (VIP) ; (3) 万方数据库; (4) 中国生物医学文献数据库 (CBM) ; (5) Cochrane图书馆 (Cochrane Library CENTRAL) ; (6) MEDLINE数据库; (7) 荷兰医学文摘数据库 (Embase) ; (8) 联合补充医学文献数据库 (AMED) ; (9) 护理学及医疗相关文献累计索引数据库 (CINAHL Plus) ; (10) 精神医学信息数据库 (Psyc INFO) 。

补充检索:临床试验注册库: (1) 世界卫生组织国际临床试验注册平台 (WHO ICTRP) ; (2) 中国临床试验注册中心 (Chi CTR) ; (3) 美国国立医学图书馆临床试验注册中心 (Clinical Trials.gov) ; (4) 澳大利亚-新西兰临床试验注册中心 (ACTR) ; (5) 英国国际标准随机对照试验号注册库 (ISRCTN) 。以及纳入研究的参考文献和灰色文献网站Open Grey。

(2) 检索词

采用主题词和自由词结合的检索策略。中文检索词:“痛经”“经期疼痛”“经行腹痛”“月经疼痛”“原发性痛经”或“功能性痛经”;合并“得气”“针感”“针刺感应”“气至”或“针响”。英文检索词:“dysmenorrhea”“primary dysmenorrhea”“menstrual pain”“menstrual cramp”“pelvic pain”“period cramp”或“period pain”;and“deqi”“dexi”“Teh chi”“needle sensation”“needle feeling”“acupuncture sensation”“obtain qi”“arrival qi”“getting qi”或“acquire qi”。详细检索策略见已注册的系统综述方案。

1.4 文献筛选和数据提取

(1) 选择和纳入:首先阅读检索所得文献的题目和摘要进行初筛, 筛除明显不相关文献, 然后根据纳入标准进行全文筛选。相同研究内容的多篇文献纳入报告最为完整的。

(2) 提取数据:提取相关数据填入预先设计的数据提取表中, 包括以下内容: (1) 纳入研究的基本信息 (包括研究者、联系方式、研究机构、年份、国家、语言、发表状态、基金资助) ; (2) 研究对象特征 (包括样本量、年龄、中医证型、病程、诊断标准、病例来源) ; (3) 干预和对照措施细节; (4) 研究方法学 (包括随机方案的产生、分配隐藏、盲法、基线特征、失访/退出、样本量计算) ; (5) 结局指标; (6) 研究结果。

两位评价者独立进行筛选和数据提取, 完成后交叉核对, 意见分歧通过讨论或第三方解决。

1.5 质量评价

按照Cochrane偏倚风险评估工具5.1.0[14]评价, 主要包括6个来源:选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、报告偏倚和其他偏倚。其他偏倚可能由于患者基线特征、样本量计算等原因造成。每项研究都对每个来源做出“低度偏倚”“高度偏倚”或“不清楚”的判断。两位评价者独立评价并交叉核对, 意见分歧通过讨论或第三方解决。

1.6 数据分析

依据《Cochrane干预措施系统评价手册》5.1.0[15], 采用Rev Man 5.3.5进行数据分析。对于二分类变量, 选择相对危险度 (relative risk, RR) 及其95%可信区间 (confidence interval, CI) 来衡量治疗效果;对于连续数据, 用均数差 (mean difference, MD) 或标准均数差 (standardized mean difference, SMD) 及其95%CI。首先通过研究对象、干预措施和结局的变异评估临床异质性。若无临床异质性, 则采用I2检验评估研究间统计学异质性。若I2≤50%, 则采用固定效应模型;若50%<I2≤75%, 先尝试解释其异质性来源, 或同时采用固定效应模型和随机效应模型进行Meta分析, 通过敏感性分析比较两个模型结果的差异。若研究间临床异质性很大或I2>75%, 则进行定性分析。研究的亚组分析包括: (1) 不同中医证型; (2) 不同针刺穴位; (3) 不同针刺手法; (4) 不同针刺深度。

1.7 发表偏倚评估

如果纳入研究数量充足 (≥10) , 使用倒漏斗图检测发表偏倚。

2 结果

2.1 检索结果

共检索到文献1 269篇, 经过筛选最终纳入6项RCTs[16-21]。其中2篇[16,20]期刊论文, 4篇[17-19,21]毕业论文。研究作者全部为中国学者。研究流程详见图1。

2.2 纳入研究基本特征

6项研究[16-21], 共645例PD患者。研究对象、干预对照措施细节、疗程及随访等情况见表1、表2。

(1) 诊断标准

1项研究[17]采用来佩琍主编的《妇科疾病诊断标准》 (2001年第1版) ;1项[18]依据《中药治疗痛经的临床研究指导则》 (1989年) 及乐杰主编的《妇产科学》 (2005年第6版) ;1项[19]依据乐杰主编的《妇产科学》 (2011年第7版) 、《中药新药临床研究指导原则》及张玉珍主编的《中医妇科学》;1项[20]依据乐杰主编的《妇产科学》 (2004年第6版) 及《中医病证诊断疗效标准》 (1994年) ;1项[21]依据加拿大妇产科协会 (SOGC) 2005年制定的《原发性痛经临床指南》及《中药新药临床研究指导原则》 (1993年) ;1项研究[16]没有报告诊断标准。

(2) 结局指标及疗效评价标准

6项研究中, 5项[17-21]报告了主要结局指标疼痛强度, 其中4项[17-18,20-21]使用了疼痛VAS, 1项[19]使用了疼痛VAS和Wong-Banker面部表情疼痛评分。3项[16,18-19]研究报告了痛经症状积分, 其中1项[16]评价标准依据乐杰主编的《妇产科学》 (1996年) , 1项[18]依据《中药治疗痛经的临床研究指导原则》 (1989年) , 1项[19]依据《中药新药临床研究指导原则》。1项[18]研究报告了疼痛持续时间。1项[21]研究报告了焦虑VAS。

(3) 得气评价方式

3项研究[17-18,21]记录了实际得气情况:1项[17]将患者的酸、麻、放射、胀、热、刺、痛、重感觉和医者手下的沉、涩、紧、滞感算作得气, 并以得气次数>10纳入得气范畴进行统计;1项研究[18]对患者得气感觉的程度按照0~4分评估, 通过计算总得气程度和总得气穴位数来反应得气情况;1项[21]研究使用自制的经过信度效度检验的《受试者针感临床评价量表》, 对患者左右侧整体针感强度进行0~4级评分, 将患者两侧得分组合为0与0、0与1、0与4、1与4、4与4视为实际不得气, 其他组合则视为实际得气。其余3项[16,19-20]研究仅在方法部分描述了对得气的要求, 未对实际得气情况进行评价。

图1 研究流程图

图1 研究流程图   Download the original image.

表1 纳入6篇得气对PD患者经穴效应影响研究基本信息    Download the original table.

表1 纳入6篇得气对PD患者经穴效应影响研究基本信息

注:T:干预组, C:对照组。

表2 纳入6篇得气对PD患者经穴效应影响研究干预对照措施情况    Download the original table.

表2 纳入6篇得气对PD患者经穴效应影响研究干预对照措施情况

注:T:干预组, C:对照组。

2.3 纳入研究方法学质量评价

总体来说, 1项研究为[21]低偏倚风险, 5项研究为[16-20]中度偏倚风险, 没有高度偏倚风险, 整体方法学质量不高, 其研究结果应谨慎对待。见图2。

(1) 选择偏倚

(1) 随机序列生成:6项研究均报告随机分组, 3项[18-20]采用随机数字表法, 1项[21]为计算机产生随机数字, 2项[16-17]序列产生方法不详。

(2) 分配隐藏:1项研究[18]采用顺序编码、密封、不透光信封的方法来隐藏随机分配方案, 1项[21]采用中央分配 (电话) , 其余4项[16-17,19-20]未提及分配隐藏。

(2) 实施偏倚

1项研究[21]对病人实施盲法。另外5项[16-20]均未提及对病人或试验人员实施盲法。

(3) 测量偏倚

2项研究[18,21]对结局评估者实施盲法, 1项[20]无法判断盲法是否成功, 其余3项[16-17,19]均未提及。

(4) 随访偏倚

4项研究[16-17,19-20]数据无脱落, 全部纳入统计分析。1项[18]剔除4例 (3%) 不符合纳入标准者, 脱落11例 (8.1%;感觉无效2例, 无法忍受针灸4例, 轻度晕针1例, 没时间1例, 无原因3例) 。1项研究[21]剔除12例 (17.6%;4例针刺前腹痛VAS值<40 mm, 8例量表评价前后矛盾) 。

(5) 报告偏倚

经过检索临床试验注册库, 获得2项研究[18,21]的注册方案。1项[18]方案在美国国立医学图书馆临床试验注册中心注册:NCT00689897, 方案中结局指标 (疼痛VAS、疼痛持续时间) 报告不完善。1项[21]在中国临床试验注册中心注册:Chi CTR-IPR-14005361, 方案中结局指标 (疼痛VAS、焦虑VAS) 均已完整报告。其余4项[16-17,19-20]未获得研究方案, 方法中列出的结局指标在结果部分均有报告, 但1项[17]报告不完善。

(6) 其他偏倚

5项研究[16,18-21]报告了基线可比, 1项[17]未报告基线情况。2项研究[18,21]报告了样本量计算方法, 剩余4项[16-17,19-20]未提及计算样本量。

2.4 效应评价

纳入的6项研究在研究对象、针刺取穴、针刺手法和结局指标等方面均有较大差异, 临床异质性大, 不宜进行Meta分析, 下面就研究结果进行逐一描述。

(1) 得气与否对PD患者经穴效应的影响

有2项研究[17,21]在针刺后根据实际得气与否将患者二次分为得气组和不得气组。1项研究[17]结果显示:疼痛程度:所有患者治疗后疼痛VAS (0~10 cm) 均值低于治疗前[MD=-2.73 cm, 95%CI (-4.14, -1.32) , 30人, P=0.000 1];得气组治疗前后疼痛VAS (0~10 cm) 差值大于不得气组[MD=3.27 cm, 95%CI (1.71, 4.83) , 30人, P<0.000 1]。1项研究[21]结果显示: (1) 疼痛程度:得气组、不得气组治疗结束时疼痛VAS (0~100 mm) 均值均低于治疗前[MD=-19.56 mm, 95%CI (-25.22, -13.90) , 39人, P<0.000 01;MD=-20.94 mm, 95%CI (-31.61, -10.27) , 17人, P=0.000 1];治疗结束时得气组疼痛VAS (0~100 mm) 均值与不得气组差异无统计学意义[MD=-1.75 mm, 95%CI (-12.09, 8.59) , 56人, P=0.74]; (2) 焦虑程度:得气组、不得气组治疗结束时焦虑VAS (0~100 mm) 均值低于治疗前[MD=-17.79 mm, 95%CI (-24.90, -10.68) , 39人, P<0.000 01;MD=-14.00 mm, 95%CI (-25.96, -2.04) , 17人, P=0.02];治疗结束时得气组焦虑VAS (0~100 mm) 均值与不得气组差异无统计学意义[MD=-1.92 mm, 95%CI (-11.07, 7.23) , 56人, P=0.68]。

图2 纳入研究风险偏倚百分图

图2 纳入研究风险偏倚百分图   Download the original image.

(2) 得气程度、穴位数对PD患者经穴效应的影响

1项研究[18]记录针刺时干预组总得气程度、总得气穴位数均高于对照组 (均P<0.001) , 结果显示: (1) 疼痛程度:治疗结束时干预组疼痛VAS (0~10 cm) 低于对照组 (P<0.001) ; (2) 症状积分:治疗结束时干预组症状积分低于对照组 (P<0.001) ; (3) 疼痛持续时间:治疗结束时干预组疼痛持续时间少于对照组 (P<0.001) 。此研究未提供原始数据。

(3) 得气率对PD患者经穴效应的影响

1项研究[21]记录针刺时干预组得气率100%, 对照组得气率59.5%, 干预组得气率高于对照组[RR=1.63, 95%CI (1.25, 2.12) , 56人, P=0.000 3], 结果显示: (1) 疼痛程度:治疗结束时干预组疼痛VAS (0~100 mm) 均值与对照组比较差异无统计学意义[MD=-7.09 mm, 95%CI (-17.10, 2.92) , 56人, P=0.17]; (2) 焦虑程度:治疗结束时干预组焦虑VAS (0~100 mm) 均值低于对照组[MD=-6.81 mm, 95%CI (-13.01, -0.61) , 56人, P=0.03]。

(4) 得气出现时间、传导放射对PD患者经穴效应的影响

1项研究[20]要求干预组快速得气并引气至病所, 对照组以得气为度。结果:疼痛程度:干预组镇痛效应起效迅速, 在针刺5 min、10 min和20 min时干预组疼痛VAS (0~100 mm) 均值低于对照组[MD=-4.87 mm, 95%CI (-9.58, -0.16) , 200人, P=0.04;MD=-9.06 mm, 95%CI (-13.37, -4.75) , 200人, P<0.000 1;MD=-13.66 mm, 95%CI (-16.64, -10.68) , 200人, P<0.000 01];两组在针刺30 min (治疗结束) 时疼痛VAS (0~100 mm) 均值差异无统计学意义[MD=-0.99 mm, 95%CI (-2.55, 0.57) , 200人, P=0.21]。

(5) 得气感成分、传导放射对PD患者经穴效应的影响

1项研究[16]要求干预组产生温热感, 对照组得气为度, 结果:症状积分:治疗结束时干预组症状积分低于对照组[MD=-3.11, 95%CI (-3.85, -2.37) , 152人, P<0.000 01]。

1项研究[19]要求干预组使关元穴有温热感并使热感传至会阴部或小腹部, 对照组得气即可。结果显示: (1) 疼痛程度:治疗结束时干预组疼痛VAS (0~10 cm) 低于对照组[MD=-1.40 cm, 95%CI (-2.49, -0.31) , 60人, P=0.01], 治疗结束时干预组Wong-Banker法疼痛积分 (0~5) 低于对照组[MD=-0.87, 95%CI (-1.57, -0.17) , 60人, P=0.02]; (2) 症状积分:治疗结束时干预组症状积分低于对照组[MD=-2.02, 95%CI (-3.95, -0.09) , 60人, P=0.04]。

2.5 安全性

6项研究均未提及安全性。

3 讨论

3.1 效应

纳入研究的结果显示: (1) 针刺经穴得气或不得气均具有缓解PD疼痛和焦虑的效应;得气时缓解疼痛的效应优于不得气时或与不得气时相当, 得气时缓解焦虑的效应与不得气时相比无差异; (2) 得气程度越高、得气穴位数越多, 针刺经穴在缓解PD疼痛、症状和减少疼痛时间方面的效应越好; (3) 得气率越高, 针刺经穴缓解PD焦虑的效应越好, 但缓解疼痛的效应无变化; (4) 得气出现越快并且气至病所, 针刺经穴缓解PD疼痛的效应起效越快; (5) 有温热得气感或有传导放射至病所的温热得气感, 针刺经穴缓解PD疼痛和症状的效应越好。

综上, 针刺经穴得气或不得气均具有治疗效应;得气程度增高、得气穴位数增多、得气率增高、有温热得气感或有传导放射至病所的温热得气感可能增强经穴的治疗效应;得气出现快并且气至病所可能加快经穴治疗效应的起效速度。但由于纳入研究间中医证型、穴位配伍、针刺手法、针具粗细、针刺深浅等临床特征不同, 这些混杂因素会使评价结果产生偏倚, 因此还不能确定得气对PD患者经穴效应的具体影响。

3.2 得气评价方式

如何判断得气是每个医者或研究者探讨得气与效应关系时面对的首要问题。在古代, 先贤通过对得气做出生动形象的描述来便于医者和患者迅速感知和判断得气, 如《标幽赋》中“气之至也, 如鱼吞钩饵之浮沉;气未至也, 如闲处幽堂之深邃”;《素问·针解》记载:“刺虚则实之者, 针下热也, 气实乃热也……”随着现代科学的传入和发展, 量化得气成为评价得气的重要方向, 主要包括主观量化和客观量化两方面。主观量化是通过得气量表记录针刺中的实际得气情况, 对得气做出定性和定量的判断, 如纳入的1项研究[21]中自制的经过信度效度检验的《受试者针感临床评价量表》, 以及常见的南安普顿针感问卷[22]、马萨诸塞州总医院针感量表[23]等。客观量化是运用检测仪器将机体得气时的生理生化方面等各种变化通过客观指标反应出来, 研究较多的客观指标有肌电[24]、经穴经皮CO2释放量[25]、红外热成像体表穴位温度[26]、功能性磁共振[27]、短潜伏期体感诱发电位[28]等。目前通过主客观量化方法评价得气是准确评估得气对效应影响的前提, 因此在得气与效应关系的临床研究中, 量化评价得气就显得至关重要。但是, 纳入的研究中仍有多项[16,19-20]未使用任何量化方式评价得气, 可见其结果不能准确反映实际得气对效应的影响。

3.3 与既往系统综述的比较

检索到1篇有关得气的系统综述[29], 该研究纳入1项队列研究和7项RCTs, 包括原发性高血压、贝尔氏麻痹和多种痛证。该研究将深刺、行手法至得气的干预组设为“得气组”, 浅刺、不行手法的对照组假定为“不得气组”, 结果认为“得气”的疗效是否优于“不得气”还存在争议, 没有充分的证据证实“得气”的作用。与之相比, 本研究只纳入了针灸有效病种原发性痛经的RCTs。本研究根据纳入RCTs中记录的实际得气情况对得气的作用进行评价, 而不完全是根据干预措施的不同来假设“得气”或“不得气”, 但目前仍没有足够的证据说明得气对效应的作用。

3.4 存在的问题及建议

(1) 本研究仅纳入6项RCTs, 其方法学质量不高, 报告质量也不高, 这削弱了研究结果的可信度。今后试验设计者和实施者必须接受正规的临床试验知识学习培训, 充分理解试验设计和实施的科学原理, 并严格按照要求执行, 同时按照最新版的临床报告统一标准CONSORT声明2010[30]和针刺临床试验干预措施报告标准STRICTA[31]来报告试验, 以提高研究质量。

(2) 纳入研究均未能实现得气和不得气患者的随机分组, 本研究中得气与否对经穴效应影响的评价结果是基于RCTs的二次分析, 此结果存在一定的偏倚。期望未来能解决得气随机分组的难题, 开展得气与否的RCTs研究, 得到尽量减少偏倚的研究结果。

(3) 纳入的多项研究未使用任何量化方式对实际得气情况进行记录和评价, 所得结果不能准确反映得气与效应的关系。今后得气研究都应使用经过信度效度检验的量表或其他量化方式评价得气, 从而准确评估得气对效应的影响。

(4) 纳入研究所采用的结局指标和疗效评价标准种类多、差异大, 缺少国际统一公认的标准, 以致影响对结果进行定量综合。今后研究者应该选择国际通用的疗效评价指标, 如疼痛VAS、伴随症状回顾性量表 (RSS) 、生活质量评价量表SF36等, 便于研究结果得到国际认可。

(5) 所有研究均未报告安全性, 虽然针刺治疗以其不良事件发生少而受到欢迎, 即便如此研究者也不应该忽略针刺安全问题。今后应客观记录针刺中出现的不良事件, 以便对针刺安全性做出评价。

(6) 本研究难以将影响针刺经穴效应的因素全部分层探讨, 所得结果可能存在偏倚。今后研究应尽最大可能排除得气以外因素的影响, 更有针对性地评价得气与经穴效应的关系。

4 结论

有限的结果表明:针刺经穴得气或不得气均具有治疗效应;得气程度增高、穴位数增多、得气率增高、有温热得气感或有传导放射至病所的温热得气感, 可能增强了PD患者经穴的治疗效应;得气出现快并且气至病所可能加快了PD患者经穴治疗效应的起效速度。当前结果能在一定程度上验证中医“气至而有效”“气速效速”的理论, 可为针灸临床运用得气理论提供初步的循证医学依据, 而且足以说明有必要进行更多高质量的深入研究。但由于纳入研究的数量少, 方法学质量、报告质量不高以及潜在的偏倚, 还不能明确得气对PD患者经穴效应的影响如何。

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